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Descriptor English: Clinical Trials Data Monitoring Committees
Descriptor Spanish: Comités de Monitoreo de Datos de Ensayos Clínicos
Descriptor comités de monitorización de los datos de ensayos clínicos
Entry term(s) comités de monitorización de ensayos clínicos
consejos de monitorización de la seguridad
consejos de monitorización de seguridad
consejos de monitorización de seguridad y datos
Scope note: Comités creados para revisar los datos provisionales y los resultados de la eficacia en los ensayos clínicos. Se utilizan los hallazgos de estos comités para decidir si se debe mantener un ensayo tal como se ha diseñado o si es preciso modificarlo o concluirlo. Las normas gubernamentales estadounidenses respecto a las investigaciones financiadas con fondos federales con participación de sujetos humanos (la "Regla Común") exige (45 CFR 46.111) a los comités de ética que examinan los ensayos clínicos a gran escala que vigilen los datos obtenidos con empleo de un mecanismo como un comité de monitorización de datos. Las normas de la FDA (21 CFR 50.24) requieren que se creen tales comités para controlar los estudios realizados en el ámbito de las emergencias.
Descriptor Portuguese: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Descriptor French: Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques
Entry term(s): Comités de surveillance et de suivi
Comités indépendants de surveillance des essais cliniques
Comités indépendants de surveillance des études cliniques
DSMB
Data and safety monitoring board
Tree number(s): N05.700.685.149
RDF Unique Identifier: https://id.nlm.nih.gov/mesh/D026661
Scope note: Committees established to review interim data and efficacy outcomes in clinical trials. The findings of these committees are used in deciding whether a trial should be continued as designed, changed, or terminated. Government regulations regarding federally-funded research involving human subjects (the "Common Rule") require (45 CFR 46.111) that research ethics committees reviewing large-scale clinical trials monitor the data collected using a mechanism such as a data monitoring committee. FDA regulations (21 CFR 50.24) require that such committees be established to monitor studies conducted in emergency settings.
Allowable Qualifiers: CL classification
EC économie
ES éthique
HI histoire
LJ législation et jurisprudence
OG organisation et administration
SN statistiques et données numériques
ST normes
TD tendances
Related: Comités d'éthique de la recherche MeSH
Essais cliniques comme sujet MeSH
Plan de recherche MeSH
DeCS ID: 36380
Unique ID: D026661
Documents indexed in the Virtual Health Library (VHL): Click here to access the VHL documents
Date Established: 2002/01/01
Date of Entry: 2001/07/25
Revision Date: 2009/07/15
Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques - Preferred
Concept UI M0378570
Preferred term Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques
Entry term(s) Comités de surveillance et de suivi
Comités indépendants de surveillance des essais cliniques
Comités indépendants de surveillance des études cliniques
DSMB
Data and safety monitoring board



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