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Descriptor en español: Comités de Monitoreo de Datos de Ensayos Clínicos
Descriptor comités de monitorización de los datos de ensayos clínicos
Término(s) alternativo(s) comités de monitorización de ensayos clínicos
consejos de monitorización de la seguridad
consejos de monitorización de seguridad
consejos de monitorización de seguridad y datos
Nota de alcance: Comités creados para revisar los datos provisionales y los resultados de la eficacia en los ensayos clínicos. Se utilizan los hallazgos de estos comités para decidir si se debe mantener un ensayo tal como se ha diseñado o si es preciso modificarlo o concluirlo. Las normas gubernamentales estadounidenses respecto a las investigaciones financiadas con fondos federales con participación de sujetos humanos (la "Regla Común") exige (45 CFR 46.111) a los comités de ética que examinan los ensayos clínicos a gran escala que vigilen los datos obtenidos con empleo de un mecanismo como un comité de monitorización de datos. Las normas de la FDA (21 CFR 50.24) requieren que se creen tales comités para controlar los estudios realizados en el ámbito de las emergencias.
Descriptor en inglés: Clinical Trials Data Monitoring Committees
Descriptor en portugués: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Descriptor en francés: Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques
Término(s) alternativo(s): Consejos de Monitoreo de Seguridad
Consejos de Monitoreo de Seguridad y Datos
Código(s) jeráquico(s): N05.700.685.149
Identificador Único RDF: https://id.nlm.nih.gov/mesh/D026661
Nota de alcance: Comités creados para revisar datos provisionales y resultados de eficacia en los ensayos clínicos. Los hallazgos de estos comités se usan para decidir si se debe mantener un ensayo como se ha diseñado o si se debe modificar o concluir. Las normas gubernamentales respecto a las investigaciones financiadas con fondos federales que implican a sujetos humanos ("Common Rule") requiere (45 CFR 46.111) que los comités de ética que examinan ensayos clínicos a gran escala monitoricen los datos obtenidos usando un mecanismo tal como un comité de monitorización de datos. Las normas de la FDA (21 CFR 50.24) requieren que se creen tales comités para controlar los estudios realizados en entornos de emergencias.
Calificadores permitidos: CL clasificación
EC economía
ES ética
HI historia
LJ legislación & jurisprudencia
OG organización & administración
SN estadística & datos numéricos
ST normas
TD tendencias
Vea también los descriptores: Comités de Ética en Investigación MeSH
Ensayos Clínicos como Asunto MeSH
Proyectos de Investigación MeSH
Identificador de DeCS: 36380
ID del Descriptor: D026661
Documentos indizados en la Biblioteca Virtual de Salud (BVS): Haga clic aquí para acceder a los documentos de la BVS
Fecha de establecimiento: 01/01/2002
Fecha de entrada: 25/07/2001
Fecha de revisión: 15/07/2009
Comités de Monitoreo de Datos de Ensayos Clínicos - Concepto preferido
UI del concepto M0378570
Nota de alcance Comités creados para revisar datos provisionales y resultados de eficacia en los ensayos clínicos. Los hallazgos de estos comités se usan para decidir si se debe mantener un ensayo como se ha diseñado o si se debe modificar o concluir. Las normas gubernamentales respecto a las investigaciones financiadas con fondos federales que implican a sujetos humanos ("Common Rule") requiere (45 CFR 46.111) que los comités de ética que examinan ensayos clínicos a gran escala monitoricen los datos obtenidos usando un mecanismo tal como un comité de monitorización de datos. Las normas de la FDA (21 CFR 50.24) requieren que se creen tales comités para controlar los estudios realizados en entornos de emergencias.
Término preferido Comités de Monitoreo de Datos de Ensayos Clínicos
Término(s) alternativo(s) Consejos de Monitoreo de Seguridad
Consejos de Monitoreo de Seguridad y Datos



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