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Descripteur en français: Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques
Descripteur en anglais: Clinical Trials Data Monitoring Committees
Descripteur en espagnol: Comités de Monitoreo de Datos de Ensayos Clínicos
Descripteur comités de monitorización de los datos de ensayos clínicos
Synonymes comités de monitorización de ensayos clínicos
consejos de monitorización de la seguridad
consejos de monitorización de seguridad
consejos de monitorización de seguridad y datos
Note d'application: Comités creados para revisar los datos provisionales y los resultados de la eficacia en los ensayos clínicos. Se utilizan los hallazgos de estos comités para decidir si se debe mantener un ensayo tal como se ha diseñado o si es preciso modificarlo o concluirlo. Las normas gubernamentales estadounidenses respecto a las investigaciones financiadas con fondos federales con participación de sujetos humanos (la "Regla Común") exige (45 CFR 46.111) a los comités de ética que examinan los ensayos clínicos a gran escala que vigilen los datos obtenidos con empleo de un mecanismo como un comité de monitorización de datos. Las normas de la FDA (21 CFR 50.24) requieren que se creen tales comités para controlar los estudios realizados en el ámbito de las emergencias.
Descripteur en portugais: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Synonymes: Comités de surveillance et de suivi
Comités indépendants de surveillance des essais cliniques
Comités indépendants de surveillance des études cliniques
DSMB
Data and safety monitoring board
Code(s) d'arborescence: N05.700.685.149
Identificateur unique RDF: https://id.nlm.nih.gov/mesh/D026661
Note d'application: Committees established to review interim data and efficacy outcomes in clinical trials. The findings of these committees are used in deciding whether a trial should be continued as designed, changed, or terminated. Government regulations regarding federally-funded research involving human subjects (the "Common Rule") require (45 CFR 46.111) that research ethics committees reviewing large-scale clinical trials monitor the data collected using a mechanism such as a data monitoring committee. FDA regulations (21 CFR 50.24) require that such committees be established to monitor studies conducted in emergency settings.
Qualificatifs autorisés: CL classification
EC économie
ES éthique
HI histoire
LJ législation et jurisprudence
OG organisation et administration
SN statistiques et données numériques
ST normes
TD tendances
Voir aussi le(s) descripteur(s): Comités d'éthique de la recherche MeSH
Essais cliniques comme sujet MeSH
Plan de recherche MeSH
Identifiant DeCS: 36380
ID du Descripteur: D026661
Documents indexés dans la Biblioteque Virtuelle de Santé (BVS): Cliquez ici pour accéder aux documents VHL
Date d'établissement: 01/01/2002
Date d'entrée: 25/07/2001
Date de révision: 15/07/2009
Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques - Concept préféré
Concept UI M0378570
Terme préféré Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques
Synonymes Comités de surveillance et de suivi
Comités indépendants de surveillance des essais cliniques
Comités indépendants de surveillance des études cliniques
DSMB
Data and safety monitoring board



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