Pesquisa
Descritor em português: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Descritor em inglês: Clinical Trials Data Monitoring Committees
Descritor em espanhol: Comités de Monitoreo de Datos de Ensayos Clínicos
Descritor comités de monitorización de los datos de ensayos clínicos
Termo(s) alternativo(s) comités de monitorización de ensayos clínicos
consejos de monitorización de la seguridad
consejos de monitorización de seguridad
consejos de monitorización de seguridad y datos
Nota de escopo: Comités creados para revisar los datos provisionales y los resultados de la eficacia en los ensayos clínicos. Se utilizan los hallazgos de estos comités para decidir si se debe mantener un ensayo tal como se ha diseñado o si es preciso modificarlo o concluirlo. Las normas gubernamentales estadounidenses respecto a las investigaciones financiadas con fondos federales con participación de sujetos humanos (la "Regla Común") exige (45 CFR 46.111) a los comités de ética que examinan los ensayos clínicos a gran escala que vigilen los datos obtenidos con empleo de un mecanismo como un comité de monitorización de datos. Las normas de la FDA (21 CFR 50.24) requieren que se creen tales comités para controlar los estudios realizados en el ámbito de las emergencias.
Descritor em francês: Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques
Termo(s) alternativo(s): Comitês de Monitoração de Dados de Ensaios Clínicos
Conselhos de Monitoramento de Segurança
Conselhos de Monitoramento de Segurança e Dados
Quadros de Monitoramento de Segurança
Código(s) hierárquico(s): N05.700.685.149
Identificador Único RDF: https://id.nlm.nih.gov/mesh/D026661
Nota de escopo: Comitês estabelecidos para revisar dados intermediários e a eficácia dos desfechos em ensaios clínicos. Os achados destes comitês são utilizados para decidir se um ensaio deve continuar como programado, alterado ou terminado. As regulamentações governamentais referentes à pesquisa com verbas federais e que envolvem seres humanos (a "Regra Geral") exigem (45 CFR 46.111) que os comitês de ética em pesquisa que revisam os ensaios clínicos em grande escala, monitorem os dados coletados usando um mecanismo, como um comitê de monitoração de dados. As normas do FDA (21 CFR 50.24) exigem que estes comitês sejam estabelecidos para monitorar estudos realizados em contextos de emergência.
Qualificadores permitidos: CL classificação
EC economia
ES ética
HI história
LJ legislação & jurisprudência
OG organização & administração
SN estatística & dados numéricos
ST normas
TD tendências
Veja também os descritores: Comitês de Ética em Pesquisa MeSH
Ensaios Clínicos como Assunto MeSH
Projetos de Pesquisa MeSH
Identificador DeCS: 36380
ID do descritor: D026661
Documentos indexados na Biblioteca Virtual em Saúde (BVS): Clique aqui para acessar os documentos da BVS
Data de estabelecimento: 01/01/2002
Data de entrada: 25/07/2001
Data de revisão: 15/07/2009
Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos - Conceito preferido
Identificador do conceito M0378570
Nota de escopo Comitês estabelecidos para revisar dados intermediários e a eficácia dos desfechos em ensaios clínicos. Os achados destes comitês são utilizados para decidir se um ensaio deve continuar como programado, alterado ou terminado. As regulamentações governamentais referentes à pesquisa com verbas federais e que envolvem seres humanos (a "Regra Geral") exigem (45 CFR 46.111) que os comitês de ética em pesquisa que revisam os ensaios clínicos em grande escala, monitorem os dados coletados usando um mecanismo, como um comitê de monitoração de dados. As normas do FDA (21 CFR 50.24) exigem que estes comitês sejam estabelecidos para monitorar estudos realizados em contextos de emergência.
Termo preferido Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Termo(s) alternativo(s) Comitês de Monitoração de Dados de Ensaios Clínicos
Conselhos de Monitoramento de Segurança
Conselhos de Monitoramento de Segurança e Dados
Quadros de Monitoramento de Segurança



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