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Descritor em português: Aprovação de Equipamentos
Descritor em inglês: Device Approval
Descritor em espanhol: Aprobación de Recursos
Descritor autorización de dispositivos
Termo(s) alternativo(s) autorización de dispositivos nuevos
autorización de nuevos dispositivos
proceso de autorización de dispositivos
Nota de escopo: Proceso por el cual un aparato recibe la aprobación por parte de una agencia reguladora gubernamental. Incluye cualquier prueba clínica o preclínica requerida, la revisión, presentación y evaluación de las solicitudes y de los resultados de las pruebas y la vigilancia después de su introducción en el mercado. No se limita a una única agencia como pudiera ser la FDA en el caso de los EE. UU.
Descritor em francês: Agrément de dispositif
Termo(s) alternativo(s): Aprovação de Novo Equipamento
Processo de Aprovação de Equipamentos
Código(s) hierárquico(s): E05.337.275
N06.850.210.275
VS2.006.004
Identificador Único RDF: https://id.nlm.nih.gov/mesh/D018795
Nota de escopo: Processo pelo qual um dispositivo é aceito para aprovação por uma agência de regulamento governamental. Inclui qualquer teste pré-clínico ou clínico requisitado, revisão, submissão e avaliação das aplicações e resultados de testes e vigilância "pós-marketing". Não está restrito ao FDA.
Nota de indexação: por uma agência reguladora governamental, não restrita à FDA
Qualificadores permitidos: LJ legislação & jurisprudência
ST normas
Identificador DeCS: 32291
ID do descritor: D018795
Classificação da NLM: WA 289
Documentos indexados na Biblioteca Virtual em Saúde (BVS): Clique aqui para acessar os documentos da BVS
Data de estabelecimento: 01/01/1995
Data de entrada: 01/06/1994
Data de revisão: 08/07/2008
Aprovação de Equipamentos - Conceito preferido
Identificador do conceito M0028140
Nota de escopo Processo pelo qual um dispositivo é aceito para aprovação por uma agência de regulamento governamental. Inclui qualquer teste pré-clínico ou clínico requisitado, revisão, submissão e avaliação das aplicações e resultados de testes e vigilância "pós-marketing". Não está restrito ao FDA.
Termo preferido Aprovação de Equipamentos
Termo(s) alternativo(s) Processo de Aprovação de Equipamentos
Aprovação de Novo Equipamento - Mais específico
Identificador do conceito M0028139
Termo preferido Aprovação de Novo Equipamento



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