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Descriptor English: Investigational New Drug Application
Descriptor Spanish: Aplicación de Nuevas Drogas en Investigación
Descriptor solicitud de nuevos medicamentos en investigación
Scope note: Una solicitud que debe ser presentada a una agencia controladora (la FDA en los Estados Unidos) antes de que un fármaco pueda estudiarse en humanos. Esta solicitud incluye los resultados de experimentos previos, cómo, dónde y a quienes se les aplicarán los nuevos estudios, la estructura química del compuesto, cómo se cree que actúa en el organismo, cualquier efecto tóxico hallado en estudios en animales y cómo se elabora el compuesto. (traducción libre: "New Medicines in Development". Serie producida por Pharmaceutical Manufacturers Association que se publica de manera irregular).
Descriptor Portuguese: Aplicação de Novas Drogas em Teste
Descriptor French: Présentation de nouveau médicament de recherche
Entry term(s): Demande d'étude de nouveau médicament
Demande d'étude de nouveaux médicaments
PNMR
Soumission d'investigation d'un nouveau médicament
Tree number(s): E05.290.250.400
E05.337.300.400
VS2.002.003.001.002
RDF Unique Identifier: https://id.nlm.nih.gov/mesh/D017387
Scope note: An application that must be submitted to a regulatory agency (the FDA in the United States) before a drug can be studied in humans. This application includes results of previous experiments; how, where, and by whom the new studies will be conducted; the chemical structure of the compound; how it is thought to work in the body; any toxic effects found in animal studies; and how the compound is manufactured. (From the "New Medicines in Development" Series produced by the Pharmaceutical Manufacturers Association and published irregularly.)
Annotation: U.S. or foreign, but if U.S., new drug "must be submitted to the FDA" before study in humans
Allowable Qualifiers: EC économie
HI histoire
LJ législation et jurisprudence
MT méthodes
OG organisation et administration
SN statistiques et données numériques
DeCS ID: 30681
Unique ID: D017387
Documents indexed in the Virtual Health Library (VHL): Click here to access the VHL documents
Date Established: 1993/01/01
Date of Entry: 1992/05/20
Revision Date: 2018/06/29
Présentation de nouveau médicament de recherche - Preferred
Concept UI M0026403
Preferred term Présentation de nouveau médicament de recherche
Entry term(s) Demande d'étude de nouveau médicament
Demande d'étude de nouveaux médicaments
PNMR
Soumission d'investigation d'un nouveau médicament



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